1. 什么是医疗器械？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2. 医疗器械产品如何分类？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

外科手术器械属于第一类医疗器械

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗

器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微

镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合

线、避孕套等。

大家熟悉的水银血压计属于第二类医疗器械

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安

全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶

体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉

机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

几种植入类医疗器材

可以看出国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级

别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于

支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严

格控制的医疗器械。

3.医疗器械标准有哪些？

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。

（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标

准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国

某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务

院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家

标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布《医疗器械标准管理办法》

4.医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？

第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门

认可的检验检测机构进行注册检测。

5.医疗器械产品的适用范围指什么？

医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管

理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查

看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。

6.对医疗器械的常见认识误区有哪些？

（1）误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才能有，需要

医务人员才能使用。

其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械

的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用

的基本安全，很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可

以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照

产品注册证书适用范围和说明书要求使用。

（2）误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高及保

健类产品，被当作医疗器械。

非医疗器械都没有医疗器械注册文号，从这一点就可以明显区别开来。

（3）误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。